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FDA 批準沙格列汀/達格列凈復方糖尿病藥物
發(fā)布時(shí)間：2017/03/06
2月28日，阿斯利康由DPP-4 抑制劑沙格列汀和SGLT2 抑制劑達格列凈組成的2型糖尿病復方藥物Qtern獲FDA批準。這是FDA批準的第二個(gè)該類(lèi)型的復方藥物。此前，FDA已批準禮來(lái)與勃林格殷格翰的Glyxambi（利拉列汀/依帕列凈）。該藥物是一種固定劑量的復方藥物，每天服用一次，適用于單用達格列凈無(wú)法控制血糖水平的患者，或已在單獨使用達格列凈及沙格列汀的患者。
沙格列汀于2010年3月獲FDA批準用于2型糖尿病。達格列凈于2013年1月獲FDA批準用于2型糖尿病。這兩種藥物均是近年興起的新型糖尿病藥物。SGLT2 抑制劑通過(guò)阻止血糖在腎臟內的重吸收將糖通過(guò)尿移除，而 DPP-4 抑制劑的作用是增加激素分泌，使胰腺分泌更多的胰島素，以及使肝臟減少糖的產(chǎn)生。
2013 年，阿斯利康與百時(shí)美施貴寶達成一筆43 億美元的交易，阿斯利康獲得了沙格列汀、達格列凈及 GLP-1 激動(dòng)劑艾塞那肽等藥物的獨家權利。這兩種藥物組成的復方藥物之前在美國曾被FDA拒絕。當時(shí)正值DPP4 抑制劑被曝出會(huì )增加心力衰竭風(fēng)險，FDA要求更新沙格列汀及武田阿格列汀的標簽。
這款復方藥物已在歐盟獲得批準，但目前僅在英國上市。阿斯利康期望這款復方藥物的峰值銷(xiāo)售能達到30億美元，但FDA的推遲批準及Glyxambi在美國市場(chǎng)的領(lǐng)先對阿斯利康無(wú)疑是一大挑戰。去年分析師預測，阿斯利康藥物 2020 年的銷(xiāo)售額可能為 9.5 億美元。
來(lái)源：藥研匯
