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國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川這10?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。
“建立藥品上市許可持有人制度是我國藥品注冊制度改革的核心內容。”清華大學(xué)法學(xué)院衛生法研究中心、藥事法研究所主任王晨光說(shuō)，試點(diǎn)不僅有利于藥品研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng )制新藥，對于鼓勵藥品創(chuàng )新、提升藥品質(zhì)量也具有重要意義。以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，我國藥品注冊制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。
現行藥品注冊制度弊端凸顯
藥品是關(guān)乎人民群眾生命健康的特殊商品。老百姓盼望用上“放心藥”同時(shí)，也期待著(zhù)更多“好藥”進(jìn)入市場(chǎng)。
“我國現行藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的管理模式，即只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。”國家食藥監總局法制司司長(cháng)徐景和說(shuō)，在市場(chǎng)秩序尚未建立、社會(huì )創(chuàng )新能力有限、企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主的情況下，以藥品生產(chǎn)為基礎進(jìn)行注冊和監管尚有一定的合理性。然而，隨著(zhù)我國市場(chǎng)經(jīng)濟體制逐步完善，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新研發(fā)能力不斷發(fā)展，人民群眾對安全、有效藥品需求不斷增長(cháng)的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，已成為制約我國藥品行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的重要因素。
據了解，一些生產(chǎn)企業(yè)為追求市場(chǎng)效益，不斷擴大藥劑生產(chǎn)的品種或建設新的生產(chǎn)線(xiàn)，從而造成藥品生產(chǎn)重復建設和生產(chǎn)設備閑置率過(guò)高的虛假“繁榮”。更有少數企業(yè)以劑型、包裝、規格等不同為由重復申報批準文號，造成上市許可泛濫和閑置，影響我國制藥行業(yè)的良性有序發(fā)展和創(chuàng )新。
此外，現行許可制度并未清晰界定藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和醫療機構等相關(guān)主體的法律責任，導致其各管一段，沒(méi)有對藥品質(zhì)量整個(gè)生命周期始終負全責的主體，既使患者權益得不到有效的法律保障，又無(wú)法保障藥品質(zhì)量整個(gè)生命周期的系統監控。
王晨光表示，“捆綁制”內在不足充分證明該制度與我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應，不僅導致監管部門(mén)把大量資源浪費在低水平重復申報的審評審批上，無(wú)法形成藥品全生命周期的有效監管、無(wú)力推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，也難以建立科學(xué)、有效的藥品監管體制。
激發(fā)藥品研發(fā)積極性
《方案》明確，試點(diǎn)行政區域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。
“這種機制下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨立的主體。”王晨光分析說(shuō)，根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全責，生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規定就藥品質(zhì)量對上市許可持有人負責。這也是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度。
事實(shí)上，上市許可持有人制度與現行藥品注冊許可制度的最大區別，不僅在于獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負責的主體也更為明確，從而有利于提升藥品質(zhì)量、提高藥品研發(fā)和創(chuàng )新的積極性。
據了解，藥品從研發(fā)到獲取批準文號需要巨額投入和較長(cháng)周期，使得為報批產(chǎn)品而準備的生產(chǎn)線(xiàn)一直閑置。如果在報批過(guò)程中出現問(wèn)題，那么此前投入的生產(chǎn)線(xiàn)就會(huì )變成一種浪費。
王晨光認為，藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，一方面有助于研發(fā)者獲得和集中資金、技術(shù)和人力進(jìn)行持續研究和新藥研發(fā)；另一方面，有助于明確和強化研發(fā)者在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的整個(gè)周期中承擔相應的法律責任，促使其不斷改進(jìn)和完善技術(shù)，保障藥品安全。更重要的是，將有助于成為上市許可持有人的研發(fā)者通過(guò)技術(shù)轉讓、委托生產(chǎn)或其他形式生產(chǎn)藥品，提高設備利用率，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化分工，實(shí)現產(chǎn)學(xué)研緊密結合，改變我國藥品研發(fā)投入不足的被動(dòng)局面。
明確利益相關(guān)方責任
藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)標志著(zhù)我國藥品注冊制度改革的深化，尤其是藥品上市許可持有人制度中利益相關(guān)方的義務(wù)與責任進(jìn)一步得以明晰。
《方案》提出，持有人是藥品上市許可的責任主體，承擔藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊、生產(chǎn)、流通、監測和評價(jià)、質(zhì)量追溯、信息公開(kāi)等，某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約定，但最終責任由持有人承擔。
對此，國家食藥監總局高級研修學(xué)院專(zhuān)家楊?lèi)傉J為，試點(diǎn)方案強化了申請人和持有人的主體責任，建立了藥品質(zhì)量安全責任追究的利益鏈條。這也促使申請人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等合作伙伴時(shí)將更加慎重，以避免日后出現藥品質(zhì)量安全法律責任糾紛，“可以預期，試點(diǎn)方案將有助于企業(yè)和個(gè)人行為規范和誠信體系的建立。”楊?lèi)傉f(shuō)。
對廣大消費者而言，藥品上市許可持有人制度也能更好地保障用藥者的合法權益。簡(jiǎn)而言之，當批準上市藥品造成人身?yè)p害時(shí)，持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者將負有法律上的連帶責任，消費者可以向其中任何一方請求賠償；賠償后，賠償方再根據實(shí)際責任歸屬依法向負有責任的一方進(jìn)行追償。
“這種制度設計將消費者的合法權益放在了優(yōu)先地位，無(wú)論出現問(wèn)題的是藥品生命周期中的哪一方，消費者利益都將首先得到合理維護。”王晨光表示，從藥品研發(fā)生產(chǎn)的一般經(jīng)驗看，上市許可持有人是研發(fā)的主體，對藥品的功效和質(zhì)量有最透徹的了解，對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用都具有監管能力，因此將其定位為首要質(zhì)量責任人完全符合藥品風(fēng)險控制的規律。
